Evaluación del perfil de seguridad del racotumomab y nimotuzumab en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas / Evaluation of the safety profile of racotumomab and nimotuzumab in patients with non-small cell lung cancer

RESUMEN Fundamento: El cáncer de pulmón de células no pequeñas es el cáncer de origen epitelial que más muertes provoca; por lo que el estudio de nuevas terapias es una prioridad investigativa en Cuba; para ello se realizaron estudios multicéntricos que evaluaron entre otros aspectos, el perfil de seguridad del nimotuzumab y racotumomab, anticuerpos monoclonales de origen cubano en el tratamiento de esta enfermedad. Objetivo: Evaluar el perfil de seguridad del nimotuzumab y racotumomab en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado después de la primera línea de tratamiento oncoespecífico. Metodología: Se diseñó un estudio multicéntrico, prospectivo, longitudinal en 32 pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado después de la primera línea del tratamiento oncoespecífico en la provincia Sancti Spíritus entre junio del 2014 a junio del 2015. Resultados: De los 6 pacientes que recibieron nimotuzumab y 26 pacientes que recibieron racotumomab, en estadio tumoral IIIB o IV, el 75 % entró al estudio con buen estado clínico. El 66 % de ellos no presentó efectos adversos, entre los que se presentaron está, dolor en el sitio de inyección, torácico y la fiebre, todos de intensidad leve o moderada. No se encontraron diferencias significativas entre las proporciones de eventos adversos leves en ambos grupos de sujetos. No se reportaron eventos adversos severos. Todos los eventos se clasificaron en no serios, no graves y del 98.33 % de ellos el paciente se recuperó sin ayuda médica. Conclusiones: Los resultados sugieren que los productos empleados son seguros, expresado en la baja frecuencia de aparición de eventos adversos, la generalidad de ellos leves no graves/no serios, sin que dejaran secuela en los pacientes(AU)

ABSTRACT Background: Non-small cell lung cancer is the cancer of epithelial origin that causes most of deaths; so the study of new therapies is a research priority in Cuba; thus, multicenter studies are carried out which evaluate, among other aspects, the safety profile of nimotuzumab and racotumomab, monoclonal antibodies of Cuban origin in the treatment of this disease. Objective: To evaluate the safety profile of nimotuzumab and racotumomab in patients with advanced non-small cell lung cancer after the first-line of oncospecific treatment. Methodology: A multicenter, prospective, longitudinal study was designed in 32 adult patients with advanced non-small cell lung cancer after the first-line of oncospecific treatment in Sancti Spíritus province from June 2014 to June 2015. Results: The six patients who received nimotuzumab and the twenty-six patients who received racotumomab, in tumor stage IIIB or IV, 75 % participated in the study with good clinical conditions. The 66% of them did not present adverse effects, among which there were, pain at the location of injection, thoracic pain and fever, all of mild or moderate intensity. No significant differences were found between the proportions of mild adverse events in both groups of subjects. No severe adverse events were reported. All events were classified as non-serious, non-very serious and 98.33 % of them recovered without medical help. Conclusions: The results suggest that the products used are safe, expressed in the low frequency of occurrence of adverse events, the generality of them mild non-very serious / non-serious, without no sequel in patients(AU)

Evaluación del perfil de seguridad del racotumomab y nimotuzumab en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas / Evaluation of the safety profile of racotumomab and nimotuzumab in patients with non-small cell lung cancer

RESUMEN Fundamento: El cáncer de pulmón de células no pequeñas es el cáncer de origen epitelial que más muertes provoca; por lo que el estudio de nuevas terapias es una prioridad investigativa en Cuba; para ello se realizaron estudios multicéntricos que evaluaron entre otros aspectos, el perfil de seguridad del nimotuzumab y racotumomab, anticuerpos monoclonales de origen cubano en el tratamiento de esta enfermedad. Objetivo: Evaluar el perfil de seguridad del nimotuzumab y racotumomab en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado después de la primera línea de tratamiento oncoespecífico. Metodología: Se diseñó un estudio multicéntrico, prospectivo, longitudinal en 32 pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado después de la primera línea del tratamiento oncoespecífico en la provincia Sancti Spíritus entre junio del 2014 a junio del 2015. Resultados: De los 6 pacientes que recibieron nimotuzumab y 26 pacientes que recibieron racotumomab, en estadio tumoral IIIB o IV, el 75 % entró al estudio con buen estado clínico. El 66 % de ellos no presentó efectos adversos, entre los que se presentaron está, dolor en el sitio de inyección, torácico y la fiebre, todos de intensidad leve o moderada. No se encontraron diferencias significativas entre las proporciones de eventos adversos leves en ambos grupos de sujetos. No se reportaron eventos adversos severos. Todos los eventos se clasificaron en no serios, no graves y del 98.33 % de ellos el paciente se recuperó sin ayuda médica. Conclusiones: Los resultados sugieren que los productos empleados son seguros, expresado en la baja frecuencia de aparición de eventos adversos, la generalidad de ellos leves no graves/no serios, sin que dejaran secuela en los pacientes.

ABSTRACT Background: Non-small cell lung cancer is the cancer of epithelial origin that causes most of deaths; so the study of new therapies is a research priority in Cuba; thus, multicenter studies are carried out which evaluate, among other aspects, the safety profile of nimotuzumab and racotumomab, monoclonal antibodies of Cuban origin in the treatment of this disease. Objective: To evaluate the safety profile of nimotuzumab and racotumomab in patients with advanced non-small cell lung cancer after the first-line of oncospecific treatment. Methodology: A multicenter, prospective, longitudinal study was designed in 32 adult patients with advanced non-small cell lung cancer after the first-line of oncospecific treatment in Sancti Spíritus province from June 2014 to June 2015. Results: The six patients who received nimotuzumab and the twenty-six patients who received racotumomab, in tumor stage IIIB or IV, 75 % participated in the study with good clinical conditions. The 66% of them did not present adverse effects, among which there were, pain at the location of injection, thoracic pain and fever, all of mild or moderate intensity. No significant differences were found between the proportions of mild adverse events in both groups of subjects. No severe adverse events were reported. All events were classified as non-serious, non-very serious and 98.33 % of them recovered without medical help. Conclusions: The results suggest that the products used are safe, expressed in the low frequency of occurrence of adverse events, the generality of them mild non-very serious / non-serious, without no sequel in patients.

Problemas sociales en el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades moleculares / Social problems in the diagnosis and treatment of the molecular illnesses

Se realizó una revisión bibliográfica acerca de determinados problemas éticos que generan los adelantos científicos en la Biología Celular y la Genética Molecular con la intención de identificarlos y divulgarlos para su posterior solución. La incorporación del método problémico en la enseñanza de la Bioquímica nos compromete a abordar los aspectos éticos en el aprendizaje de la misma, asignatura donde se estudian las enfermedades moleculares. Los problemas éticos se presentan en las diferentes etapas del diagnóstico, en el pesquisaje de portadores sanos y en el tratamiento de las enfermedades moleculares de los pacientes que logren sobrevivir con graves limitaciones para la incorporación a la sociedad como miembro socialmente útil. La violación del consentimiento informado y de la autonomía, en el diagnóstico perinatal y prenatal, así como en la determinación de parejas heterocigóticas son de manera general los más comunes de los problemas. Existen además dilemas éticos en el tratamiento y los creados por disposiciones jurídicas contradictorias al abordar el estatus social especial del feto. Sería útil el conocimiento y la concienciación de estas limitaciones en un país donde está garantizada la accesibilidad gratuita de los servicios de genética a todos sus ciudadanos por igual(AU)

A bibliographical review was made about certain ethical problems that generate the scientific advances in Cellular Biology and Molecular Genetics with the intention of identifying and disclosing them for their later solution. The incorporation of the problem-solving method in the teaching of Biochemistry compels us to address the ethical aspects in its learning, as it is a subject where molecular diseases are studied. The ethical problems are presented in the different stages of diagnosis, in the screening of healthy patients and in the treatment of the molecular diseases of patients that manage to survive with serious limitations for their incorporation to society as socially useful members. Violation of informed consent and of the autonomy, in the perinatal and prenatal diagnosis, as well as in the determination of heterozygote twins are in a general way the most common problems. There are also ethical dilemmas in treatment and those created by contradictory juridical resolutions when approaching the special social status of the fetus. Knowing and understanding these limitations would be useful in a country where free accessibility of genetics services is guaranteed to all its citizens equally(AU)